메디톡신 허가취소 메디톡스 주가 급락..메디톡신 효과는?

메디톡신 허가취소

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 밝혔습니다.
메디톡스 주가는 급락했습니다.

18일 식약처에 따르면 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목입니다. 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔습니다.

이에 따라 메디톡신주 3개 품목은 허가 취소하고 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원 처분을 내렸습니다.
품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 현재 유통 중인 메디톡신 3개 제품은 회수·폐기됩니다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적으로 무허가 원액을 사용하고 원액 및 제품의 시험성적서를 고의로 조작했다고 합니다.
식약처 측은 "관리당국을 기만하는 서류조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것"이라며 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며 허위조작 행위는 국내 제약산업 전반에 대한 신인도에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 설명했습니다.

메디톡신 허가취소에 대한 자세한 정보는 식약처 홈페이지 참고하세요.

메디톡스의 메디톡신은 보툴리눔 독소를 기반으로 만든 약품으로 세계적으로 널리 알려진 ‘보톡스’처럼 주름제거와 사각턱 교정 등 미용과 성형 등에 주로 쓰입니다.

18일 제약업계에 따르면 메디톡스는 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주를 세계 4번째 독자 원천기술로 개발했습니다. 2004년 11월 생물학적제제공장으로 승인을 받고, 2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주 품목허가를 획득해 7월부터 국내 시판을 개시했습니다. 2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주의 제조품목허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시했습니다.

보툴리눔 독소 A형은 1981년 사시를 교정하는 데 처음으로 사용되며 사람에 적용됐습니다. 1985년 안검경련 치료에도 제한적 사용이 허가된 뒤 1987년 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것이 처음 발견돼 관련 치료가 시작됐습니다. 1989년 미국 식품의약국(FDA)은 알러간사의 보톡스를 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련 사용을 허가했으며 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 늘었습니다.