화이자 백신 국내 생산 도입은 언제

화이자 백신 국내 생산 도입은 언제

영국이 미국 화이자와 독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 2일(현지시간) 세계 최초로 승인했습니다. 이에 다른 나라들도 빠르게 영국의 뒤를 따를 것이라는 전망이 나옵니다.

앞서 영국 정부는 화이자 백신을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 2일 받아들였습니다. 화이자 백신은 임상 3상 시험에서 95%의 예방효과를 보인 것으로 알려졌습니다.

 

영국은 이미 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. 접종은 1인당 2회로, 총 2000만명이 접종받을 수 있는 양입니다.

 

 

한편 영국 정부가 2일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 세계 최초로 승인하면서 ‘미국은 왜 한발 늦었나’라는 의문이 제기됩니다.

도널드 트럼프 미국 행정부가 ‘초고속 작전’ 프로젝트를 가동해 신속한 백신 개발·보급을 위한 총력전을 폈음에도 자국 기업의 백신마저 첫 긴급 승인의 타이틀을 영국에 뺏긴 모양새가 된 것입니다.

뉴욕타임스(NYT)는 두 나라의 백신 승인 검토 절차에 차이가 있다고 분석했습니다. 미국 규제당국의 경우 수천장의 관련 서류를 꼼꼼히 점검하는 등 제약사의 임상시험 결과를 입증하기 위해 원 데이터를 공들여 다시 분석한다는 것입니다. 제약사가 낸 보고서만 읽지 않고 임상시험 데이터를 하나하나 다시 들여다본다고 합니다.

스티븐 한 미 식품의약국(FDA) 국장은 “엄격한 검토라는 측면에서 미국은 아웃라이어(다른 대상과 확연히 구분되는 탁월한 존재)”라며 “FDA는 원 데이터를 실제로 살펴보는 몇 안 되는 규제기관 중 하나”라고 말했습니다.

반면 영국과 유럽의 규제당국은 원 데이터를 꼼꼼히 살피기보다는 상대적으로 제약사의 자체 분석에 좀 더 많이 의존한다는 게 NYT의 설명입니다.

 

그렇다고 영국의 코로나19 백신 검토 절차가 미흡했다고 보기는 어렵습니다. 이번 화이자-바이오엔테크 백신에 대해선 1000장 이상의 서류를 직접 검토하는 등 “전례없이 많은” 원 데이터를 살펴봤다고 영국 정부는 밝혔습니다.

미국과 영국 모두 외부 전문가 패널로부터 자문을 구하는데 이 과정에서 영국 쪽이 좀 더 신속하고 융통성 있게 움직인 것으로 보입니다.

지난달 20일 화이자로부터 긴급사용 승인 신청을 접수한 FDA는 오는 10일 자문위원회 회의를 처음 개최할 예정이지만, 영국의 전문가 그룹은 이미 40시간 이상 모여 데이터를 점검하는 등 검토 작업을 수행했습니다.

영국 정부에 화이자 백신 승인을 권고한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 “산을 오르려면 준비를 하고 또 해야 한다”며 “우리는 6월부터 이미 준비를 시작했다. 11월 10일 (화이자의) 초기 임상시험 결과가 도착했을 때 우리는 베이스캠프에 있었다. 최종 임상시험 분석을 받았을 때는 이미 라스트 스퍼트를 할 준비가 돼 있었다”고 말했습니다.

 

“트럼프 최악 악몽” 영국, 화이자 백신 세계 첫 승인

화이자가 모든 임상을 마치고 코로나19 백신을 상용화해도, 국내 도입은 내년 하반기 이후 가능할 전망입니다. 도입을 위해 선행돼야 할 과제들이 남아 있기 때문입니다.

 

우선 우리나라는 아직 화이자와 백신 구매 계약을 체결하지 않은 상태입니다. 때문에 백신 개발이 완료돼도 미국, 유럽, 일본 등 선구매 계약을 마친 국가에 비해 백신 도입이 늦을 수 있습니다.

 

계약을 마친 후에도 문제입니다. 우리나라는 해당 백신을 도입해 유통·보관할 수 있는 기반을 갖추지 못했습니다. 화이자 코로나19 백신의 핵심 성분인 mRNA는 변질을 막기 위해 영하 70도 이하에서 보관해야 합니다.

 

따라서 국내 도입을 위해서는 해당 백신의 보관·유통 체계를 마련하는 것이 우선입니다.

현재로썬 백신을 구입하더라도 국내에 도착해 접종 장소에 유통·접종되는 데까지 혼란이 예상됩니다.

백신 구매에 앞서 심도 있는 논의와 준비가 필요합니다

▲백신 허가·시판 ▲대량 생산 설비 구축 ▲유통·보관 시스템 구축 ▲안전한 예방 접종 등 4가지가 갖춰져야 합니다. 특히 우리나라의 경우 최근 발생한 독감 백신 상온 노출 사고로 인해, 백신 유통 시스템에 대한 우려가 높다는 점도 고려해야 합니다.